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药物杂质研究基本思路及控制方法PPT课件下载

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药物杂质研究基本思路药物杂质研究基本思路及控制方法及控制方法李眉1.国内外对药物杂质研究的相关技术要求2.杂质来源和控制有机杂质无机杂质残留溶剂主要内容主要内容ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）美国药典（USP）英国药典(BP)欧洲药典(EP)中国药典(ChP)《《化学药物杂质研究的技术指导原则化学药物杂质研究的技术指导原则》》相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的一、概述一、概述（一）定义任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量...

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